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本公司具有經驗豐富的驗證人員,驗證人員將與設備制造商、軟件供應商或客戶的設計、驗證團隊緊密合作,根據CFDA、FDA、EMEA、WHO在GMP、GAMP5、21CFR Part11等方面的要求,提供如下驗證服務:

根據用戶項目前期階段需要,提供GMP咨詢相關服務,包括設計文件DQ審核,URS用戶需求說明及響應、IRA初始風險評估、FS功能說明、HDS硬件設計說明、SDS軟件設計說明等驗證文檔;

根據用戶項目實施及確認階段需求,提供實施及確認相關服務,包括項目實施管理,實施計劃和方案,VP驗證計劃、FAT工廠驗收測試方案、SAT現場驗收測試方案、IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、FRA最終風險評估、TM可追溯矩陣、VSR驗證總結報告等驗證文檔;


數據可靠性咨詢服務

全方位保障計算機化系統的數據可靠性

數據可靠性一直以來都是國際醫藥行業的普遍話題,尤其是近兩年來大量與數據相關的事件曝光,數據可靠性已然成為關注熱點,引起一系列法規和指南的出臺。數據可靠性要求在整個數據生命周期內進行數據治理,并非只涉及誠信這么簡單,也不可能違反科學的趨勢倒退到紙質方法而摒棄自動化、信息化的系統。相反,有效合規的信息化系統可以在更大程度上保證數據可靠性,這也是所有藥品監管機構推薦的方式。數據可靠性涵蓋了內部環境、質量體系、管理文化等多項內容,因此,采取一套有效、精益的方法尤為關鍵。

百思力通過為用戶提供整套計算機化系統驗證的服務,能夠使計算機化系統徹底滿足相關法規的要求,協助用戶通過相關機構的認證工作。

數據管理貫穿整個數據生命周期,我公司堅持真實、準確、及時、可追溯的數據管理原則,確保數據可靠性

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聯系人:朱經理

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