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5種按藥品注冊的體外診斷試劑

食品藥品監管總局辦公廳關于經營體外診斷試劑相關問題的復函

食藥監辦械監函〔2015〕646號

 

全國人大教科文衛委員會辦公室:

 

你辦轉來的21家體外診斷試劑經營企業《關于五種按藥品注冊的體外診斷試劑在市場中明確政策和統一執行標準的請求》收悉。經研究,現就相關問題答復如下:

 

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務院令第360號)第三十九條明確規定“疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物制品在銷售前或者進口時,應當按照國務院藥品監督管理部門的規定進行檢驗或者審核批準;檢驗不合格或者未獲批準的,不得銷售或者進口。”基于上述規定,2007年4月原國家食品藥品監督管理局發布《關于實施體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)有關問題的通知》(國食藥監辦〔2007〕230號),明確用于血源篩查的體外診斷試劑按照藥品進行管理。

 

國家食品藥品監督管理總局根據《醫療器械監督管理條例》制定的《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)第三條明確規定“本辦法所稱體外診斷試劑,是指按醫療器械管理的體外診斷試劑,包括在疾病的預測、預防、診斷、治療檢測、預后觀察和健康狀態評價的過程中,用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑,不屬于本辦法管理范圍”。據此,目前對體外診斷試劑的注冊管理分為兩類,其中用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品進行管理;其他體外診斷試劑均按照醫療器械進行管理。

 

按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊申請,均按照《藥品注冊管理辦法》規定的注冊程序進行審評審批;對于符合要求的,發放藥品批準文號,企業生產經營行為按照藥品生產、經營等法規規定進行管理。對按照醫療器械管理的體外診斷試劑的注冊申請,均按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定的注冊程序進行審評審批;對于符合要求的,發放醫療器械注冊證書,企業生產經營行為按照醫療器械生產、經營法規規定進行管理。

 

綜上所述,體外診斷試劑生產經營企業必須按照現行相關法規規定依法進行注冊、生產和經營。但針對企業提出的問題,并考慮到按照藥品管理的體外診斷試劑與其他藥品不同的產品屬性以及經營中不同的條件要求,我局正在研究制定專門適用于按照藥品管理的體外診斷試劑專營批發企業《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》,科學合理地設置此類企業執行《藥品經營質量管理規范》的特殊要求,并統一各地執行工作。

 

 

食品藥品監管總局辦公廳

2015年10月22日

 

備注5:根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》,除國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑外,其它劃歸為醫療器械管理。其中國家法定用于血源性篩查的品種有:

1)A、B、O血型定型試劑;

2)乙肝表面抗原酶聯免疫診斷試劑(HBsAg、ELA);

3)丙肝病毒抗體酶聯免疫診斷試劑(抗HCV、ELA);

4)艾滋病毒抗體酶聯免疫診斷試劑(抗HIV、ELA);

5)梅毒診斷試劑(RPR及USR)。

依據:衛生部文件《關于對用于供血員血樣檢測的體外免疫診斷試劑實行批批國家檢定的通知》(衛藥發[1994]第10號),《關于抗A抗B血型定型試劑定點生產問題的通知》(衛藥發[1995]第26號)。


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