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北京市<醫療器械經營質量管理規范>現場檢查評定

《北京市〈醫療器械經營質量管理規范〉現場檢查評定細則(試行)》說明


一、為規范醫療器械經營企業監督檢查工作,統一檢查要求和尺度,確保檢查工作質量,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》和《醫療器械經營質量管理規范》,制定《北京市〈醫療器械經營質量管理規范〉現場檢查評定細則(試行)》。

二、本細則適用于醫療器械經營企業行政許可和備案的現場核查;對醫療器械經營企業開展的日常監督檢查、專項檢查、跟蹤檢查和飛行檢查可按照本細則相關內容執行。

三、本細則分為正文和附錄,在檢查過程中涉及相應附錄要求的,應該一并進行。其中,對第三類醫療器械經營企業計算機信息管理系統的檢查,應按照附錄《計算機信息管理系統檢查評定細則》的相關要求執行;對提供醫療器械貯存、配送服務的企業和經營需冷藏、冷凍儲運醫療器械企業的檢查,應按照頒布的相關附錄執行。

四、本細則檢查項目分為關鍵項和一般項。如果檢查中發現任何不符合要求的情形,應對不符合事實做出客觀描述并記錄。檢查組可以根據醫療器械經營企業的經營方式、經營范圍、經營品種等特點確定不適用項目,明確合理缺項。

五、結果判定。

(一)通過檢查:關鍵項目全部“符合規定”、一般項目“不符合規定”的項目數小于檢查總項目數的10%,且每章“不符合規定”的項目數小于等于2

(二)整改后復查:關鍵項目全部“符合規定”、一般項目“不符合規定”的項目數大于檢查總項目數的10%,小于檢查總項目數的50%或每章“不符合規定”項目數大于2

(三)不通過檢查:關鍵項目“不符合規定”項目數大于等于1,或者一般項“不符合規定”的項目數大于檢查總項目數的50%

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